BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT325/DB-1305
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI, China, 31. Januar 2024 – BioNTech SE (Nasdaq:BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd. („DualityBio“) gaben heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) BNT325/DB-1305 den Fast-Track-Status erteilt hat. Der Status gilt für die Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis drei systemische Therapien erhalten haben. BNT325/DB-1305 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug-Conjugate, „ADC“) -Kandidat der nächsten Generation, der sich gegen das Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 („TROP2“) richtet, das bei einer Reihe von Tumorarten übermäßig exprimiert wird. Der Kandidat wird derzeit in einer laufenden Phase-1/2-Studie (NCT05438329) bei Patientinnen und Patienten mit TROP2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.