BioNTech und DualityBio erhalten Fast-Track-Status der FDA für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT324/DB-1311 bei Prostatakrebs
MAINZ, Deutschland, und SHANGHAI, China, 24. Juni 2024 – BioNTech SE (Nasdaq:BNTX, „BioNTech“) und Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd. („DualityBio“) gaben heute bekannt, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug Administration, „FDA“) BNT324/DB-1311 den Fast-Track-Status für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration resistant prostate cancer, „CRPC“) erteilt hat, bei denen die Erkrankung während oder nach einer systemischen Standardtherapie weiter fortgeschritten ist. BNT324/DB-1311 ist ein innovativer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug-conjugate, „ADC“)-Kandidat, der sich gegen das transmembrane Glykoprotein B7-H3 richtet. B7-H3 ist ein Immun-Checkpoint-Protein, das in einer Reihe von Tumorarten überexprimiert wird und mit dem Fortschreiten von Tumorerkrankungen und einer schlechten Prognose in Verbindung gebracht wurde. Der Kandidat wird derzeit in einer klinischen Phase-1/2-Studie (NCT05914116) bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.